ISO 13485 para fabricación de productos sanitarios — piloto
Este módulo piloto se centra en registros de fabricación de productos sanitarios. Conecta expedientes y pruebas de lote con decisiones autorizadas mediante la base documental compartida.
Expediente y trazabilidad
Registre producto, modelo, finalidad prevista y mercados. Vincule documentos controlados a las secciones del expediente y siga la producción mediante UDI y lotes de componentes.
DHR y pruebas para la liberación
Asocie al lote registros de inspección aprobados, controles de etiquetado y cargas de esterilización pertinentes. Los registros de validación completan las pruebas; una persona autorizada decide la liberación.
- Expediente y UDI
- DHR y decisión sobre el lote
- Validación de procesos y esterilización
- Evaluación de posibles notificaciones por reclamaciones
Concretar los límites del piloto
El módulo no presenta notificaciones automáticas ni garantiza autorización del producto o validación. Auditorías, revisión por la dirección, formación, equipos y proveedores también requieren ISO 9001 o 14001/45001; una implantación solo de 13485 se estudia aparte.
QMOS facilita registros y flujos de trabajo; no es un certificado ISO ni garantiza la certificación. Las aprobaciones en la aplicación no son firmas electrónicas cualificadas. El módulo ISO 13485 está en fase piloto; las decisiones normativas, de conformidad y de liberación corresponden a las personas autorizadas.
Preguntas frecuentes
¿El módulo demuestra la conformidad legal del producto?
No. La conformidad, la evaluación del software para su uso previsto y las obligaciones normativas corresponden al equipo autorizado.
¿Quien aporta pruebas puede liberar ese lote?
No. La separación de funciones del piloto impide liberar un lote a quien haya añadido pruebas a su DHR.