ISO 13485 voor productie van medische hulpmiddelen — pilot
Deze pilot richt zich op productieregistraties voor medische hulpmiddelen. Dossiers en partijbewijs worden gekoppeld aan bevoegde vrijgavebesluiten via gedeeld documentbeheer en goedkeuringen.
Hulpmiddelendossier en traceerbaarheid
Registreer hulpmiddel, model, beoogd gebruik en markten. Koppel beheerste documenten aan dossieronderdelen en volg de productie via UDI en componentpartijen.
Bewijs voor het DHR en de vrijgave
Koppel goedgekeurde inspectieregistraties, etiketcontroles en relevante sterilisatieladingen aan de partij. Procesvalidatieregistraties ondersteunen het bewijs; een bevoegde persoon beslist over vrijgave.
- Hulpmiddelendossier en UDI
- DHR en partijbesluit
- Proces- en sterilisatievalidatie
- Beoordeling van mogelijke meldingen bij klachten
De grenzen van de pilot afspreken
De module verzorgt geen automatische wettelijke meldingen en garandeert geen productgoedkeuring of validatie. Audits, directiebeoordeling, opleiding, apparatuur en leveranciers vereisen in deze versie ook ISO 9001 of 14001/45001; bespreek een zelfstandige 13485-inrichting afzonderlijk.
QMOS ondersteunt registraties en werkprocessen; het is geen ISO-certificaat en biedt geen certificeringsgarantie. Goedkeuringen in de toepassing zijn geen gekwalificeerde elektronische handtekeningen. De ISO 13485-module bevindt zich in de pilotfase; bevoegde personen blijven verantwoordelijk voor wettelijke beoordelingen, conformiteit en vrijgave.
Veelgestelde vragen
Bewijst de module wettelijke productconformiteit?
Nee. Productconformiteit, geschiktheidsbeoordeling van software en wettelijke verplichtingen blijven bij het bevoegde team.
Mag de persoon die bewijs toevoegt dezelfde partij vrijgeven?
Nee. De pilot scheidt deze taken en blokkeert vrijgave door iemand die DHR-bewijs voor die partij heeft toegevoegd.