ISO 13485 pour la production de dispositifs médicaux — pilote
Ce module pilote porte sur les enregistrements de production des dispositifs médicaux. Il relie dossiers, preuves de lot et décisions de libération au socle documentaire partagé.
Dossier dispositif et traçabilité
Enregistrez dispositif, modèle, destination et marchés. Reliez les documents maîtrisés aux rubriques du dossier et suivez la production à travers l’UDI et les lots de composants.
DHR et preuves de libération
Associez au lot les contrôles approuvés, la vérification de l’étiquetage et les charges de stérilisation concernées. Les validations de procédés complètent les preuves ; une personne habilitée décide de la libération.
- Dossier dispositif et UDI
- DHR et décision sur le lot
- Validation des procédés et de la stérilisation
- Évaluation des signalements liés aux réclamations
Préciser les limites du pilote
Le module ne réalise pas de signalements automatiques et ne garantit ni autorisation du produit ni validation. Audits, revue de direction, formation, équipements et fournisseurs dépendent aussi d’ISO 9001 ou 14001/45001 ; un usage 13485 seul demande un examen spécifique.
QMOS facilite les enregistrements et les processus ; il ne constitue ni un certificat ISO ni une garantie de certification. Les approbations dans l’application ne sont pas des signatures électroniques qualifiées. Le module ISO 13485 est en phase pilote ; les décisions réglementaires, de conformité et de libération restent du ressort des personnes habilitées.
Questions fréquentes
Le module prouve-t-il la conformité réglementaire du dispositif ?
Non. Conformité produit, évaluation du logiciel pour son usage prévu et obligations réglementaires relèvent de l’équipe habilitée.
L’auteur des preuves peut-il libérer le même lot ?
Non. La séparation des tâches du pilote bloque la libération par une personne ayant ajouté des preuves au DHR de ce lot.