ISO 13485 tıbbi cihaz üretimi — pilot modül
QMOS ISO 13485 modülü, tıbbi cihaz üretim kayıtlarına odaklanan pilot kapsamıdır. Cihaz dosyasından parti kanıtlarına ve yetkili serbest bırakma kararına uzanan akış, ortak doküman ve onay altyapısını kullanır.
Cihaz dosyası ve izlenebilirlik
Cihaz, model, amaçlanan kullanım ve ilgili pazar bilgilerini kaydedin. Kontrollü dokümanları dosya bölümlerine bağlayın; UDI ve bileşen lotu kayıtlarıyla üretim izini takip edin.
DHR ve serbest bırakma kanıtları
Parti kaydına onaylı muayene formlarını, etiket kontrollerini ve ilgili sterilizasyon yükünü bağlayın. Proses validasyonu kayıtları kanıt bütünlüğünü destekler; serbest bırakma kararı yetkili kişi tarafından verilir.
- Cihaz dosyası ve UDI
- DHR ve parti kararı
- Proses/sterilizasyon validasyonu
- Şikâyette mevzuat bildirimi değerlendirmesi
Pilotun sınırlarını baştan netleştirin
Bu modül otomatik mevzuat bildirimi, ürün onayı veya validasyon garantisi sunmaz. İç tetkik, YGG, eğitim, ekipman ve tedarikçi ekranlarının erişimi mevcut sürümde ISO 9001 veya 14001/45001 modüllerine de bağlıdır; bağımsız 13485 kurulumu ayrıca değerlendirilir.
QMOS kayıt ve iş akışı desteği sağlar; ISO belgesi veya belgelendirme garantisi değildir. Uygulama içi onaylar nitelikli elektronik imza yerine geçmez. ISO 13485 modülü pilot aşamasındadır; mevzuat, uygunluk ve serbest bırakma kararları yetkili kişilere aittir.
Sık sorulan sorular
Modül kullanımı cihazın mevzuata uygun olduğunu kanıtlar mı?
Hayır. Ürün uygunluğu, yazılımın amaçlanan kullanım için değerlendirilmesi ve uygulanabilir mevzuat yükümlülükleri kuruluşun yetkili ekibinin sorumluluğundadır.
Partiyi kanıt ekleyen kişi serbest bırakabilir mi?
Hayır. Pilot akışında DHR’ye kanıt ekleyen kişinin aynı partiyi serbest bırakmasını engelleyen görevler ayrılığı uygulanır.