ISO 13485 für die Medizinproduktefertigung — Pilot
Das Pilotmodul konzentriert sich auf Fertigungsaufzeichnungen für Medizinprodukte. Es verbindet Produktakten und Chargennachweise über gemeinsame Dokumenten- und Freigabeabläufe.
Produktakte und Rückverfolgbarkeit
Erfassen Sie Produkt, Modell, Zweckbestimmung und Märkte. Verknüpfen Sie gelenkte Dokumente mit Aktenabschnitten und verfolgen Sie die Fertigung über UDI und Komponentenchargen.
DHR und Freigabenachweise
Ordnen Sie freigegebene Prüfaufzeichnungen, Etikettenkontrollen und relevante Sterilisationsbeladungen der Charge zu. Prozessvalidierungsdaten ergänzen die Nachweise; die Freigabe entscheidet eine befugte Person.
- Produktakte und UDI
- DHR und Chargenentscheidung
- Prozess- und Sterilisationsvalidierung
- Bewertung möglicher Meldungen bei Beschwerden
Pilotgrenzen vorab abstimmen
Das Modul übernimmt keine automatischen Behördenmeldungen und garantiert weder Produktzulassung noch Validierung. Audits, Managementbewertung, Schulungen, Geräte und Lieferanten benötigen derzeit auch ISO 9001 oder 14001/45001; eine alleinige 13485-Nutzung ist gesondert zu prüfen.
QMOS unterstützt Aufzeichnungen und Abläufe; die Software ist weder ein ISO-Zertifikat noch eine Zertifizierungsgarantie. Freigaben in der Anwendung sind keine qualifizierten elektronischen Signaturen. Das ISO 13485-Modul befindet sich in der Pilotphase; regulatorische Bewertungen, Konformitäts- und Freigabeentscheidungen liegen bei den befugten Personen.
Häufige Fragen
Belegt das Modul die rechtliche Produktkonformität?
Nein. Produktkonformität, die Bewertung der Software für ihren vorgesehenen Einsatz und regulatorische Pflichten liegen beim befugten Team.
Darf der Nachweisersteller dieselbe Charge freigeben?
Nein. Die Aufgabentrennung im Pilot verhindert die Freigabe durch Personen, die DHR-Nachweise dieser Charge ergänzt haben.