ISO 10002-Beschwerdemanagement
Verteilte E-Mail-Postfächer erschweren den Überblick über Beschwerden. QMOS verbindet Meldung, Untersuchung und Antwort in einem nachvollziehbaren Datensatz.
Beschwerden verständlich erfassen
Dokumentieren Sie Quelle, Gegenstand und Nachweise und benennen Sie einen Verantwortlichen. Trennen Sie die Kundenschilderung von den bei der Untersuchung bestätigten Fakten.
Untersuchen, antworten und lernen
Bewahren Sie Untersuchungsergebnis und Kundenantwort auf. Bei wiederkehrenden oder systemischen Problemen unterstützt eine verknüpfte Korrekturmaßnahme die Ursachen- und Wirksamkeitsprüfung.
- Erfassung und Zuständigkeit
- Untersuchung und Antwortnachweis
- Verknüpfte Korrekturmaßnahme bei Bedarf
Eigene Bearbeitungsregeln festlegen
Reaktionsziele und Entscheidungsbefugnisse legt Ihre Organisation fest. ISO 10002 bietet Leitlinien zur Beschwerdebehandlung; Software garantiert weder Kundenzufriedenheit noch einen Zertifizierungserfolg.
QMOS unterstützt Aufzeichnungen und Abläufe; die Software ist weder ein ISO-Zertifikat noch eine Zertifizierungsgarantie. Freigaben in der Anwendung sind keine qualifizierten elektronischen Signaturen. Das ISO 13485-Modul befindet sich in der Pilotphase; regulatorische Bewertungen, Konformitäts- und Freigabeentscheidungen liegen bei den befugten Personen.
Häufige Fragen
Braucht jede Beschwerde eine Korrekturmaßnahme?
Nein. Entscheiden Sie begründet nach Auswirkung, Ergebnis und Wiederholungsrisiko. Eine Sofortkorrektur unterscheidet sich von einer systemischen Maßnahme.
Wie werden Medizinproduktebeschwerden behandelt?
Der ISO 13485-Pilot ergänzt eine eigene Medizinprodukte- und Meldebewertung. Zugriffsrechte und Zuständigkeiten sind gesondert zu klären.